Perspectiva de la FDA estadounidense sobre la sanidad digital

¿Qué es la salud digital?

El amplio ámbito de la salud digital incluye categorías como la salud móvil (mHealth), la tecnología de la información (TI) sanitaria, los dispositivos wearables, la telesalud y la telemedicina, y la medicina personalizada.

Desde las aplicaciones médicas móviles y los programas informáticos que apoyan las decisiones clínicas que los médicos toman cada día hasta la inteligencia artificial y el aprendizaje automático, la tecnología digital ha impulsado una revolución en la atención sanitaria. Las herramientas sanitarias digitales tienen un enorme potencial para mejorar nuestra capacidad de diagnosticar y tratar enfermedades con precisión y mejorar la prestación de asistencia sanitaria a las personas.

Las tecnologías sanitarias digitales utilizan plataformas informáticas, conectividad, software y sensores para la atención sanitaria y usos relacionados. Estas tecnologías abarcan una amplia gama de usos, desde aplicaciones para el bienestar general hasta aplicaciones como dispositivos médicos. Incluyen tecnologías destinadas a utilizarse como producto médico, en un producto médico, como diagnóstico complementario o como complemento de otros productos médicos (dispositivos, fármacos y productos biológicos). También pueden utilizarse para desarrollar o estudiar productos médicos.

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¿Cuáles son los beneficios de las tecnologías sanitarias digitales?

Las herramientas digitales ofrecen a los proveedores una visión más holística de la salud de los pacientes gracias al acceso a los datos y les dan más control sobre su salud. La salud digital ofrece oportunidades reales de mejorar los resultados médicos y aumentar la eficiencia.

Estas tecnologías pueden capacitar a los consumidores para tomar decisiones mejor informadas sobre su propia salud y proporcionar nuevas opciones para facilitar la prevención, el diagnóstico precoz de enfermedades potencialmente mortales y la gestión de enfermedades crónicas fuera de los entornos sanitarios tradicionales. Los proveedores y otras partes interesadas están utilizando las tecnologías sanitarias digitales en sus esfuerzos por:

• Reducir las ineficiencias,
• Mejorar el acceso,
• Reducir costes,
• Aumentar la calidad, y
• Hacer la medicina más personalizada para los pacientes.

Los pacientes y consumidores pueden utilizar las tecnologías sanitarias digitales para gestionar y seguir mejor sus actividades relacionadas con la salud y el bienestar.

El uso de tecnologías como los teléfonos inteligentes, las redes sociales y las aplicaciones de Internet no sólo está cambiando nuestra forma de comunicarnos, sino que también nos proporciona formas innovadoras de controlar nuestra salud y bienestar y nos da un mayor acceso a la información. Juntos, estos avances están dando lugar a una convergencia de personas, información, tecnología y conectividad para mejorar la atención sanitaria y los resultados en materia de salud.

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La FDA se centra en la salud digital

Muchos productos sanitarios tienen ahora la capacidad de conectarse y comunicarse con otros dispositivos o sistemas. Los dispositivos ya aprobados, autorizados o habilitados por la FDA se están actualizando para añadirles funciones digitales. Se están explorando nuevos tipos de dispositivos que ya tienen estas capacidades.

En las actividades relacionadas con la salud digital participan muchas partes interesadas, como pacientes, profesionales sanitarios, investigadores, empresas tradicionales del sector de los dispositivos médicos y empresas nuevas para los requisitos normativos de la FDA, como los desarrolladores de aplicaciones móviles.

El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA está entusiasmado con estos avances y la convergencia de los dispositivos médicos con la conectividad y la tecnología de consumo. Los siguientes son temas en el campo de la salud digital en los que la FDA ha estado trabajando para proporcionar claridad utilizando enfoques prácticos que equilibren los beneficios y los riesgos:

• Software como dispositivo médico (SaMD)
• Inteligencia artificial y aprendizaje automático en el software como producto sanitario
• Ciberseguridad
• Funciones de software de dispositivos, incluidas las aplicaciones médicas móviles
• Informática sanitaria
• Sistemas de datos de productos sanitarios
• Interoperabilidad de los productos sanitarios
• Telemedicina
• Dispositivos médicos inalámbricos

Como otro paso importante para promover el avance de la tecnología sanitaria digital, el CDRH ha creado el Centro de Excelencia de Salud Digital, que pretende capacitar a las partes interesadas en la salud digital para hacer avanzar la atención sanitaria.

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¿Quién regula las aplicaciones sanitarias móviles?

Si está desarrollando una aplicación de salud móvil que recopila, crea o comparte información de los consumidores, utilice la herramienta del sitio web de la Comisión Federal de Comercio para averiguar cuándo se aplican las leyes de la FDA, la Comisión Federal de Comercio (FTC) o la Oficina de Derechos Civiles (OCR).

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Fuente: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.